QC Analyst (labo) - Gent

#pracabelgia

Funkcja: QC Analyst (labo)

Miejsce pracy: 9000 Gandawa

[email protected]

+ 32 9 393 43 69 (pn – pt, 08:30 – 17:00)

NIE OFERUJEMY ZAKWATEROWANIA.

Naszym klientem jest globalna firma biotechnologiczna zajmująca się leczeniem, a w przyszłości wyleczeniem chorób zagrażających życiu. Z siedzibą w Somerset w stanie New Jersey, opracowują zaawansowane terapie komórkowe w ramach różnorodnych platform technologicznych, w tym autologicznych i allogenicznych chimerycznych komórek T receptora antygenu oraz immunoterapii opartej na komórkach naturalnych zabójców (NK).

Nasz klient zawarł globalną umowę o współpracy z Janssen, jedną z firm farmaceutycznych Johnson & Johnson, w celu wspólnego opracowania i komercjalizacji ciltacabtagene autolecuel (cilta-cel) w 2017 roku. Ich strategiczne partnerstwo ma na celu połączenie mocnych stron i wiedzy specjalistycznej obu firm przyspieszyć obietnicę immunoterapii w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Firma poszukuje Analityka QC jako członka zespołu ds. jakości z siedzibą w Gandawie.

Kluczowe Obowiązki

• Odpowiedzialność za ukończenie testów QC związanych z wytwarzaniem autologicznych produktów CAR-T do badań klinicznych i operacji komercyjnych w kontrolowanym środowisku pomieszczenia czystego cGMP.

• Kontrolowanie, że testy zostały przeprowadzone zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi procedurami, normami i przepisami GMP.

• Współpraca z zespołem ds. rozwoju procesów, działem jakości i działalności operacyjnej w celu pomyślnego przeniesienia testów procesowych/analitycznych do zakładu cGMP w celu wytworzenia produktów.

• Przeprowadzanie badań analitycznych próbek surowców/użytkowych, w trakcie procesu lub produktów końcowych przekazywanych do laboratoriów kontroli jakości.

• Dokonywanie wzajemnej oceny/zatwierdzenia danych laboratoryjnych.

• Wykorzystywanie systemόw elektronicznych (LIMS) do wykonywania i dokumentowania badań.

• Wykonywanie zadań w sposób zgodny z polityką bezpieczeństwa, systemami jakości oraz wymaganiami cGMP.

Wymagania

• Wymagany jest tytuł licencjata nauk ścisłych, inżynierii lub równoważnego kierunku technicznego.

• Wymagane jest co najmniej roczne doświadczenie zawodowe, najlepiej w branży biologicznej i/lub farmaceutycznej.

• Preferowane jest doświadczenie w dziale kontroli jakości.

• Wymagane jest doświadczenie w przetwarzaniu aseptycznym w pomieszczeniach czystych ISO 5 i szafach bezpieczeństwa biologicznego.

• Wymagana jest znajomość przepisów cGMP i wytycznych FDA/UE związanych z wytwarzaniem produktów na bazie komórek.

• Wymagana jest znajomość dobrych praktyk tkankowych.

• Preferowana jest szczegółowa znajomość metod testowych CAR-T QC i związanego z nimi sprzętu.

• Wymagane są doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej (język angielski).

• Kandydaci muszą być w stanie dostosować się do harmonogramu zmian.

• Kandydaci muszą być w stanie przyjąć nieplanowane nadgodziny (w tym noce i weekendy) z niewielkim wyprzedzeniem.

• Kandydat musi być wysoce zorganizowany i zdolny do pracy w zespole z pozytywnym nastawieniem pod pewnym nadzorem.

Polityką firmy jest zapewnienie równych szans zatrudnienia bez dyskryminacji lub nękania ze względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć (w tym ciążę, poród lub powiązane schorzenia), orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową, wiek, niepełnosprawność, pochodzenie narodowe, stan cywilny lub stan cywilny/związkowy, informacja genetyczna, obywatelstwo, status członka służb mundurowych lub weterana lub jakakolwiek innej cechy prawnie chronionej.

Firma utrzymuje miejsce pracy wolne od narkotyków.